Regulatory Affairs Manager (m/w) – Medizinprodukte
Der Regulatory Affairs Manager (m/w) ist für die Zulassung von Medizinprodukten bei der amer. FDA und anderen internationalen Behörden zuständig und unterstützt das Produktmanagement bei der Produkteinführung.
HEIDELBERG ENGINEERING ist ein Unternehmen der Medizintechnik und mit Produkten auf dem Gebiet der Ophthalmologie Weltmarktführer. Mit unseren Laser-Scanning Systemen zur dreidimensionalen Bildgebung verbinden wir Optik und Elektronik mit intelligenter Software. Unsere Produkte gehören heute zum Standard in der Augendiagnostik.
Als Regulatory Affairs Manager sind Sie für die Zulassung von Medizinprodukten bei der amerikanischen FDA und anderen internationalen Behörden verantwortlich. Sie führen begleitende Validierungen und klinische Studien durch. Sie bewerten Änderungen von Produkten hinsichtlich ihrer regulatorischen Relevanz. Mit Kollegen aus Entwicklung und Marketing arbeiten Sie eng zusammen, um eine fristgerechte Produktzulassung zur geplanten Markteinführung sicher zu stellen. Hierbei stehen Sie stets in engem Kontakt mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden sowie weltweiten Vertriebspartnern. Ihre Erfahrung in Projektmanagement und interkultureller Kommunikation hilft Ihnen dabei eine Vielzahl von Aufgaben parallel zu bearbeiten.
Sie passen gut zu uns, wenn Sie ein ingenieurtechnisches oder naturwissenschaftliches Diplomstudium (FH/TH/Uni) erfolgreich abgeschlossen haben und über 10-15 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten verfügen. Sie haben bereits mehrfach Zulassungen nach dem 510(k) Premarket Clearance Verfahren der FDA erfolgreich abgeschlossen. Sie sind erfahren in der regulatorischen Beurteilung von Marketingmaterialien. Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der einschlägigen internationalen Normen und sind mit dem Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und FDA Quality System Regulations eingehend vertraut. Durch eigenständige Fortbildung halten Sie sich über neue regulatorische Anforderungen stets auf dem Laufenden. Sie besitzen sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, die es Ihnen leicht machen mit unserer US Niederlassung, unseren internationalen Vertriebspartnern und Zulassungsstellen im direkten Kontakt zu stehen.
Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (tabellarischer Lebenslauf, Zeugniskopien sowie Angaben über Gehaltsvorstellung und möglichen Eintrittstermin) senden Sie bitte an:
Kontakt:
Heidelberg Engineering GmbH
Dr. Gerhard Zinser
Geschäftsführer
Tiergartenstraße 15
69121 Heidelberg
Deutschland